அறுவை சிகிச்சை முகமூடி (F-Y1-A வகை IIR)
பொருள் கலவை
வடிகட்டுதல் அமைப்பு மேற்பரப்பு 25 கிராம் அல்லாத நெய்த, இரண்டாவது அடுக்கு 25 கிராம் BFE99 வடிகட்டுதல் பொருள், உள் அடுக்கு 25 கிராம் அல்லாத நெய்த மூலம் வடிவமைக்கப்பட்டது மற்றும் அடுக்கு.
விண்ணப்பத்தின் நோக்கம்
இது பயனரின் வாய், மூக்கு மற்றும் தாடையை மறைக்கப் பயன்படுகிறது, மேலும் நோய்க்கிருமி நுண்ணுயிரிகள், உடல் திரவங்கள், துகள்கள் போன்றவற்றின் நேரடிப் பரவலைத் தடுக்க உடல் தடையை வழங்குகிறது.
F-Y1-A என்பது ஒரு அறுவை சிகிச்சை முகமூடி.
UMDN குறியீடு: 12-458
வகைப்பாடு: வகுப்பு 1
விதி: விதி 1ன் படி, இணைப்பு V111, அத்தியாயம் III (EU) MDR 2017/745
இணக்க மதிப்பீட்டு வழி: இணைப்பு II + இணைப்பு III + (EU) MDR 2017/745 இன் கட்டுரை 19
F-Y1-A ஆனது மருத்துவ சாதனங்களில் ஐரோப்பிய பாராளுமன்றத்தின் மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை (EU) MDR 2017/745 மற்றும் ஏப்ரல் 5, 2017 கவுன்சிலின் விதிமுறைகளை பூர்த்தி செய்கிறது என்று உற்பத்தியாளரால் அறிவிக்கப்பட்டது.ஐரோப்பிய ஒன்றிய அறிவிப்பு இணக்கமானது உற்பத்தியாளரின் முழுப் பொறுப்பின் கீழ் பயன்படுத்தப்படுகிறது.
F-Y1-A தரநிலை பயன்படுத்தப்பட்டது:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/ACEN:2010:2010, ACEN90, ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
