அறுவை சிகிச்சை முகமூடி (F-Y1-A வகை IIR FDA510k)

F-Y1-A வகை IIR FDA 510k ஆனது பாக்டீரியா வடிகட்டுதல் திறன் (BFE) மற்றும் மாறுபட்ட அழுத்தம் (டெல்டா P), ஆடை ஜவுளிகளின் எரியக்கூடிய தன்மை, லேடெக்ஸ் துகள் சவால், செயற்கை இரத்த ஊடுருவல் எதிர்ப்பு ஆகியவற்றால் சோதிக்கப்படுகிறது.

பாக்டீரியா வடிகட்டுதல் திறன் (BFE) மற்றும் வேறுபட்ட அழுத்தம் (டெல்டா பி)
சுருக்கம்: BFE சோதனையானது, சோதனைக் கட்டுரையின் மேல்புறத்தில் உள்ள பாக்டீரியா கட்டுப்பாட்டு எண்ணிக்கையை கீழ்நிலை பாக்டீரியா எண்ணிக்கையுடன் ஒப்பிடுவதன் மூலம் சோதனைக் கட்டுரைகளின் வடிகட்டுதல் திறனைக் கண்டறிய செய்யப்படுகிறது.ஸ்டேஃபிளோகோகஸ் ஆரியஸின் இடைநீக்கம் ஒரு நெபுலைசரைப் பயன்படுத்தி ஏரோசோலைஸ் செய்யப்பட்டு, நிலையான ஓட்ட விகிதம் மற்றும் நிலையான காற்றழுத்தத்தில் சோதனைக் கட்டுரைக்கு வழங்கப்பட்டது.3.0 ± 0.3 μm சராசரி துகள் அளவு (MPS) உடன் 1.7 - 3.0 x 103 காலனி உருவாக்கும் அலகுகளில் (CFU) சவால் விநியோகம் பராமரிக்கப்பட்டது.ஏரோசோல்கள் சேகரிப்பதற்காக ஆறு-நிலை, சாத்தியமான துகள், ஆண்டர்சன் மாதிரி மூலம் வரையப்பட்டன.இந்த சோதனை முறை ASTM F2101-19 மற்றும் EN 14683:2019, Annex B உடன் இணங்குகிறது.
டெல்டா பி சோதனையானது, ஒரு நிலையான ஓட்ட விகிதத்தில், ஒரு மனோமீட்டரைப் பயன்படுத்தி சோதனைக் கட்டுரையின் இருபுறமும் வேறுபட்ட காற்றழுத்தத்தை அளவிடுவதன் மூலம் சோதனைக் கட்டுரைகளின் சுவாசத்தை தீர்மானிக்க செய்யப்படுகிறது.Delta P சோதனையானது EN 14683:2019, Annex C மற்றும் ASTM F2100-19 ஆகியவற்றுடன் இணங்குகிறது.
அனைத்து சோதனை முறை ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்களும் பூர்த்தி செய்யப்பட்டன.US FDA நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை (GMP) விதிமுறைகள் 21 CFR பாகங்கள் 210, 211 மற்றும் 820 ஆகியவற்றுக்கு இணங்க சோதனை செய்யப்பட்டது.

ஆடை ஜவுளிகளின் எரியக்கூடிய தன்மை
பற்றவைப்பின் எளிமை மற்றும் சுடர் பரவலின் வேகத்தை அளவிடுவதன் மூலம் வெற்று மேற்பரப்பு ஆடை ஜவுளிகளின் எரியக்கூடிய தன்மையை மதிப்பிடுவதற்கு இந்த செயல்முறை செய்யப்பட்டது.பொருட்களை வெவ்வேறு வகுப்புகளாகப் பிரிக்க நேர அளவுரு பயன்படுத்தப்படுகிறது, இதன் மூலம் ஆடை மற்றும் பாதுகாப்பு ஆடைப் பொருட்களுக்கான துணி பொருத்தத்தை தீர்மானிக்க உதவுகிறது.16 CFR பகுதி 1610 (அ) படி 1 - அசல் நிலையில் உள்ள சோதனையில் கோடிட்டுக் காட்டப்பட்டுள்ள சோதனை முறையின்படி சோதனை செயல்முறை செய்யப்பட்டது.படி 2 - புதுப்பித்தலுக்குப் பிறகு புதுப்பித்தல் மற்றும் சோதனை செய்யப்படவில்லை.அனைத்து சோதனை முறை ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்களும் பூர்த்தி செய்யப்பட்டன.US FDA நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை (GMP) விதிமுறைகள் 21 CFR பாகங்கள் 210, 211 மற்றும் 820 ஆகியவற்றுக்கு இணங்க சோதனை செய்யப்பட்டது.

லேடெக்ஸ் துகள் சவால்
சுருக்கம்: சோதனைக் கட்டுரையின் சாத்தியமான துகள் வடிகட்டுதல் செயல்திறனை (PFE) மதிப்பிடுவதற்காக இந்த செயல்முறை செய்யப்பட்டது.மோனோடிஸ்பெர்ஸ் செய்யப்பட்ட பாலிஸ்டிரீன் லேடெக்ஸ் கோளங்கள் (பிஎஸ்எல்) நெபுலைஸ் செய்யப்பட்டன (அணுமாக்கப்பட்டு), உலர்த்தப்பட்டு, சோதனைக் கட்டுரை வழியாக அனுப்பப்பட்டன.சோதனைக் கட்டுரை வழியாகச் சென்ற துகள்கள் லேசர் துகள் கவுண்டரைப் பயன்படுத்தி கணக்கிடப்பட்டன.
கணினியில் சோதனைக் கட்டுரையுடன் ஒரு நிமிட எண்ணிக்கை செய்யப்பட்டது.ஒவ்வொரு சோதனைக் கட்டுரைக்கும் முன்னும் பின்னும் கணினியில் சோதனைக் கட்டுரை இல்லாமல், ஒரு நிமிடக் கட்டுப்பாட்டு எண்ணிக்கை செய்யப்பட்டது மற்றும் எண்ணிக்கைகள் சராசரியாகக் கணக்கிடப்பட்டன.சோதனைக் கட்டுரைக்கு வழங்கப்பட்ட துகள்களின் சராசரி எண்ணிக்கையைத் தீர்மானிக்க கட்டுப்பாட்டு எண்ணிக்கைகள் செய்யப்பட்டன.கட்டுப்பாட்டு மதிப்புகளின் சராசரியுடன் ஒப்பிடும்போது சோதனைக் கட்டுரையில் ஊடுருவிச் செல்லும் துகள்களின் எண்ணிக்கையைப் பயன்படுத்தி வடிகட்டுதல் திறன் கணக்கிடப்பட்டது.
சில விதிவிலக்குகளுடன், ASTM F2299 இல் விவரிக்கப்பட்டுள்ள அடிப்படை துகள் வடிகட்டுதல் முறையை இந்த செயல்முறை பயன்படுத்தியது;குறிப்பாக செயல்முறை நடுநிலைப்படுத்தப்படாத சவாலை உள்ளடக்கியது.உண்மையான பயன்பாட்டில், துகள்கள் ஒரு கட்டணத்தைக் கொண்டுள்ளன, எனவே இந்த சவால் மிகவும் இயற்கையான நிலையைக் குறிக்கிறது.அறுவைசிகிச்சை முகமூடிகள் பற்றிய FDA வழிகாட்டுதல் ஆவணத்திலும் நடுநிலைப்படுத்தப்படாத ஏரோசல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளது.அனைத்து சோதனை முறை ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்களும் பூர்த்தி செய்யப்பட்டன.US FDA நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை (GMP) விதிமுறைகள் 21 CFR பாகங்கள் 210, 211 மற்றும் 820 ஆகியவற்றுக்கு இணங்க சோதனை செய்யப்பட்டது.

செயற்கை இரத்த ஊடுருவல் எதிர்ப்பு
சுருக்கம்: இந்த செயல்முறை அறுவைசிகிச்சை முகமூடிகள் மற்றும் திரவ ஊடுருவலுக்கு எதிராக பாதுகாக்க வடிவமைக்கப்பட்ட பிற வகையான பாதுகாப்பு ஆடைகளை மதிப்பீடு செய்ய செய்யப்பட்டது.இந்த செயல்முறையின் நோக்கம், தமனி ஸ்ப்ரேயை உருவகப்படுத்துவதும், இரத்தம் மற்றும் பிற உடல் திரவங்களின் வெளிப்பாட்டிலிருந்து பயனரைப் பாதுகாப்பதில் சோதனைக் கட்டுரையின் செயல்திறனை மதிப்பிடுவதும் ஆகும்.இலக்கு பகுதி மேற்பரப்பில் இருந்து கானுலாவின் முனை வரையிலான தூரம் 30.5 செ.மீ.இலக்கு தட்டு முறையைப் பயன்படுத்தி 2 மில்லி செயற்கை இரத்தத்தின் சோதனை அளவு பயன்படுத்தப்பட்டது.
பின்வரும் விதிவிலக்குகளுடன், ASTM F1862 மற்றும் ISO 22609 (EN 14683:2019 மற்றும் AS4381:2015 இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளபடி) இணங்க இந்தச் சோதனை முறை வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது: ISO 22609 க்கு 21 ± 5°C வெப்பநிலை உள்ள சூழலில் சோதனை செய்யப்பட வேண்டும். மற்றும் ஈரப்பதம் 85 ± 10%.அதற்கு பதிலாக, அந்த அளவுருக்களில் உள்ள சுற்றுச்சூழல் அறையிலிருந்து அகற்றப்பட்ட ஒரு நிமிடத்திற்குள் சுற்றுப்புற சூழ்நிலைகளில் சோதனை செய்யப்பட்டது.
அனைத்து சோதனை முறை ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்களும் பூர்த்தி செய்யப்பட்டன.US FDA நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை (GMP) விதிமுறைகள் 21 CFR பாகங்கள் 210, 211 மற்றும் 820 ஆகியவற்றுக்கு இணங்க சோதனை செய்யப்பட்டது.

மருத்துவ முகமூடி (அறுவை சிகிச்சை அல்லது செயல்முறை முகமூடி என்றும் அழைக்கப்படுகிறது) என்பது மருத்துவமனை ஊழியர்களுக்கும் நோயாளிக்கும் இடையில் ஒரு தொற்று முகவர் மாறுவதைக் கட்டுப்படுத்தும் ஒரு தடையை உறுதி செய்யும் ஒரு மருத்துவ சாதனமாகும்.முகமூடி அணிந்த நபரின் வாய் மற்றும் மூக்கில் பெரிய சுவாசத் துளிகள் மற்றும் தெறிப்புகள் வருவதைத் தடுக்க சுகாதாரப் பணியாளர்களால் அவை பயன்படுத்தப்படுகின்றன.இருமல் அல்லது தும்மினால் ஏற்படும் சுவாசத் துளிகள் பரவுவதைத் தடுக்க, அறிகுறி உள்ள நபர்களுக்கு மூலக் கட்டுப்பாட்டுக்கான வழிமுறையாகவும் மருத்துவ முகமூடிகள் பரிந்துரைக்கப்படுகின்றன.மருத்துவ முகமூடிகளை மூலக் கட்டுப்பாட்டாகப் பயன்படுத்துவது சுவாச வைரஸ்களைச் சுமந்து செல்லும் சுவாசத் துளிகளின் வெளியீட்டைக் குறைப்பதாகக் காட்டப்பட்டுள்ளது.

அமெரிக்காவில் அறுவைசிகிச்சை முகமூடிக்கான இணக்க மதிப்பீடு பின்வரும் தரநிலைகள் மற்றும் தொடர்புடைய தேவைகளை அடிப்படையாகக் கொண்டது:

● செயற்கை இரத்தத்துடன் கூடிய ASTM F1862 இன் படி திரவ எதிர்ப்பு செயல்திறன் சோதனை: 32 மாதிரிகளில் குறைந்தபட்சம் 29 ஒரு குறிப்பிட்ட அழுத்தத்தில் சோதனையில் தேர்ச்சி பெற்றால், அழுத்த மதிப்பு (80, 120 அல்லது 160 mmHg) தொடர்பான சோதனை தேர்ச்சி பெற்றதாகக் கருதப்படுகிறது.இந்தச் சோதனையானது EN 14683:2019 இல் விவரிக்கப்பட்டுள்ள ஸ்பிளாஸ் ரெசிஸ்டன்ஸ் பிரஷர் சோதனையுடன் ஒப்பிடத்தக்கதாகக் கருதப்படலாம்;

● ASTM F2101 இன் படி பாக்டீரியல் வடிகட்டுதல் திறன் சோதனை: BFE ≥98% ஆக இருந்தால் சோதனை தேர்ச்சி பெற்றதாகக் கருதப்படுகிறது;இந்த சோதனையின் முடிவுகள் EN 14683:2019 இன் படி செய்யப்பட்ட BFE சோதனையின் முடிவுகளுடன் ஒப்பிடத்தக்கது;

● MIL-M-36954C இன் படி டிஃபெரன்ஷியல் பிரஷர் (டெல்டா பி) சோதனை: அழுத்த வேறுபாடு ΔP 5 mmH2O/cm2 ஐ விடக் குறைவாக இருந்தால் சோதனை தேர்ச்சி பெற்றதாகக் கருதப்படுகிறது.இந்த சோதனையின் முடிவுகள் EN 14683:2019 இன் படி செய்யப்பட்ட வேறுபட்ட அழுத்த சோதனையின் முடிவுகளுடன் ஒப்பிடத்தக்கது.

● ISO 10993-1:2018 "மருத்துவ சாதனங்களின் உயிரியல் மதிப்பீடு ஒரு இடர் மேலாண்மை செயல்பாட்டிற்குள் மதிப்பீடு செய்தல் மற்றும் சோதனை செய்தல்" படி உயிர் இணக்கத்தன்மை மதிப்பீடு செய்யப்படுகிறது.அறுவைசிகிச்சை முகமூடியானது ஒரு வரையறுக்கப்பட்ட தொடர்பு (A, 24 மணி நேரத்திற்கும் குறைவானது) அல்லது நீண்ட தொடர்பு (24 மணிநேரம் முதல் 30 நாட்கள் வரை) மூலம் தோலுடன் தொடர்பு கொள்ளும் மேற்பரப்பு மருத்துவ சாதனமாக வகைப்படுத்தலாம்.இந்த வகைப்பாட்டின் படி, உயிரியல் முனைப்புள்ளிகள் சைட்டோடாக்சிசிட்டி, எரிச்சல் மற்றும் உணர்திறன் மற்றும் இரசாயன குணாதிசயங்கள் ஆகியவை மதிப்பீட்டிற்கான தொடக்க புள்ளியாக மதிப்பிடப்படும்.